原标题：博安生物跻身贝伐珠单抗数十亿市场赛道！多元化创新，选择性培育竞争优势

  6月5日，绿叶制药集团控股子公司博安生物的首款生物类似药博优诺®全国上市发布会在烟台举行。该产品是国内第三家上市的贝伐珠单抗注射液的生物类似药，从获批起仅用了短短20余天，已在全国多地分别开出首张处方，并携手阿斯利康布局县域市场，跑出了中国生物类似药上市后商业化布局的加速度。

  博优诺在国内获批用来医治晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。该产品与原研参照药安维汀®在两项关键临床研究中进行了头对头比对，结果均达到等效标准，证明两者PK特征相似、临床疗效具有等效性，安全性、免疫原性高度相似。

  原研参照药加上三家已获批的同款生物类似药，国内贝伐珠单抗注射液呈现“1+3”市场格局。根据欧洲生物类似药对原研药的替代曲线及影响替代因素的预测，未来三年，将是国内贝伐珠单抗生物类似药迅猛拉升的黄金期。未来，恒瑞、贝达、复宏汉霖等多家企业也将陆续进入贝伐珠单抗市场。作为临床上畅销的抗肿瘤血管生成药物，贝伐珠单抗市场正在加速重塑。

  2004年，贝伐珠单抗率先在美国上市，明确的疗效和良好的安全性在长期临床应用中得到医生和患者的认可。2010年，贝伐珠单抗在中国上市时获批非小细胞肺癌、结直肠癌两个适应症，新近获批增加了胶质母细胞瘤、肝细胞瘤两个适应症。

  米内网多个方面数据显示：2020年贝伐珠单抗全球销售额80.9亿美元，在中国市场的销售额超过50亿人民币。随着生物类似药的加快速度进行发展，极大提高了用药可及性和可负担性，贝伐珠单抗在国内市场迅猛放量，2020年首次挤进中国公立医疗终端化学药市场TOP20，博优诺作为第三款国产贝伐珠单抗，其上市前景可期。

  不过，庞大的用药需求对开发贝伐珠单抗的药企来说，并不是机会均等的盛宴，博优诺如何在“前有猛虎，后有追兵”的语境下“上位”，引起外界关注。

  渠道能力是重要的条件之一。“从全球市场格局来看，贝伐珠单抗的竞争一定是军团作战、整体协同的过程。”博安生物首席执行官姜华透露，博安生物拥有完善的全整合型产业链，在规模投产、销售团队建设、市场准入等环节已做好积极准备，其商业化队伍拥有丰富经验，具备在肿瘤药领域积淀多年的商业化资源和网络。

  除了自建商业团队为博优诺的商业化进程蓄力，5月26日，博安生物宣布将博优诺在中国大陆地区21个省市自治区县域市场的独家推广权交给阿斯利康。

  相关多个方面数据显示，中国市场70%的人口在县域，然而整个医疗市场，县域市场仅占1/4，基于此，国家已出台有关政策力促医疗资源向县域下沉。姜华指出，“基层医院广泛的用药需求不容忽视。而博安生物的差异化策略是利用自己优势深耕核心区域市场，非核心县域市场则是其扩大覆盖率的起手式，阿斯利康在县域市场有近4000人的专业团队，同时汇聚各方资源支持基层专业科室的能力建设，助力县域诊疗能力的提升。”

  除了充分挖掘国内患者需求，全球化是博安生物的重要战略之一。博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示，“博安的生物类似药项目多是同步布局发达国家市场，这一些产品用同一套数据或同一个生产车间来支持多个国家的上市销售，既扩大了市场规模，又能减少相关成本。博优诺®的基本面在国内，但在欧美和新兴市场也有非常好的商业经济价值。博安生物在产品数据质量、工艺质量，还有CMC研究等方面与别的企业相较有差异化优势。”

  博安生物官网信息数据显示，目前公司已有多款生物类似药在全世界内展开临床。其中：LY06006（Prolia®的生物类似药）和LY01011（Xgeva®的生物类似药）正在中国进行III期临床，在欧美开展I期临床试验；LY09004（Eylea®的生物类似药）也在中国进行III期临床。

  2020年，全球生物药市场规模约3131亿美元，国内生物药市场规模达3870亿元。从趋势上看，生物药已然成为全世界药品市场的主力。据统计，全球药品市场中创新药约占80%，且在相当长时间内，创新药的价值仍将继续主导全球药品格局，仅抗体市场就超过1500亿美元。

  在这一浪潮下，国家“十四五”规划突出强调包括生物医药在内的战略性新兴起的产业要实现高水平的科技自强自立。不过，当前国内外创新药日趋同步，使得国内自主创新从“爬缓坡”走向“爬陡坡”。如何越过陡坡、持续创新，是国内创新药企需要啃下的“硬骨头”。

  姜华称，博安生物的策略是选择性培育竞争优势，筑起最大化商品市场价值的壁垒。她表示，“博安生物虽成立不到十年，但成为全世界领先的生物医药公司是终极目标。我们大家都希望以生物类似药起步，通过快速上市为其近期的发展提供支持，使公司能从容地走向多元化创新。从长远看，我们在积极布局创新抗体及新兴疗法，与国家战略同振。”

  据悉，博安生物凭借其从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链，迅速成为国内生物药创新研发领域的新星。目前已构建10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体及8个生物类似药的产品组合。

  那么，博安生物的创新生物药核心抓手在哪里？窦昌林称，新型抗体是其发力的主方向。这一布局是基于公司三大技术创新平台，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager技术平台、抗体药物偶联技术平台，这是博安生物批量产出抗体创新药物的“压舱石”。

  以博安生物自有的全人抗体转基因小鼠BA-huMab™为例，经该平台筛选出的抗体，无需经过传统的抗体人源化过程，从Spike蛋白免疫到中和抗体获得仅用了不到50天，其高效平台相比传统抗体人源化过程所需的时间，大幅度的提升开发速度。

  窦昌林表示，“我们大家都认为，打造差异化的竞争优势，技术平台可创造更大的技术壁垒，远超单一产品的商业经济价值。博安生物还建有高端生物药产业化生产基地，中试和商业化生产线按NMPA、FDA和EMA等国际GMP标准做设计和建设，结合一体化抗体开发体系保障产品开发的高质量、高效率、低成本。”

  从技术路线上来说，与传统单抗或大部分竞争企业在开发技术上有所差异，未来生物药的核心竞争力不仅是研发抗体发现，还包括分子设计和生产技术创新等能力，如快速构建高表达稳定细胞株结合平台化工艺开发体系加快临床前开发速度、运用上下游连续流等创新生产技术以提高产量、减少相关成本等。用姜华的话说， “博安生物的关键竞争力在于保障产品研发的可持续性，即优化产品组合，包括自主研发产品及外部引进产品的联合使用，构造更丰富的产品线。”

  据悉，博安生物对标的是全球生物制药领域的龙头再生元，后者凭借Trap和VelocImmune技术平台的优势实现商业与科研的完美结合，在强敌环饲的竞争中闯出了一条特色道路。从商业经济价值角度看，再生元凭借这一平台，硬生生将每款药物的研发成本降至业界的最低水平，博安生物走的是一条相似的道路。

  当前，全世界获批的抗体药物已破百，但仍有近870款抗体在临床开发中，其中约36%的管线个经过验证的靶点。截止今年1月，博安生物已完成约8.8亿元人民币的战略融资以推动其全球生物药战略。

  姜华表示，“公司的战略定位是做Biopharma公司，而非Biotech公司，绿叶制药以小分子制剂创新和国际化见长，经过重组，母公司所有生物医药划归在抗体生物药领域拥有从发现、筛选到研发、生产、销售的一体化产业能力的博安生物，接下来博安生物也会考虑借助资本的力量加速推进创新生物药项目的发展。”